A jakmile je dokončen vývoj výrobku a je prokázáno, že vytváří nižší úrovně škodlivých a potenciálně škodlivých prvků v aerosolu než jaké se nacházejí v cigaretovém kouři, daný výrobek projde toxikologickým hodnocením.

 

 

Toxikologické hodnocení nám říká, jaké biologické poškození organizmu může způsobit aerosol vytvářený výrobkem se sníženým rizikem ve srovnání s cigaretovým kouřem, a zda toto poškození může aktivovat biologické mechanizmy, které mohou vést k propuknutí onemocnění souvisejících s tabákem.

Je důležité poznamenat, že toxikologické údaje samy o sobě nepostačují k prokázání toho, že přechod na výrobky neprodukující kouř snižuje riziko oproti pokračování kouření cigaret. K zodpovězení takovýchto otázek jsou nezbytné speciálně navržené klinické studie. Toxikologické hodnocení je však přesto velmi dobrým indikátorem snížení rizika a předpokladem k pokračování v klinických studiích. Výsledky toxikologických studií mohou rovněž doplňovat údaje z klinických studií.


Hodnocení toxicity pomáhá odhadnout, zda je pravděpodobné, že daný výrobek bez kouře představuje menší riziko poškození oproti pokračování kouření.

 

 

Regulační toxikologie se zaměřuje na hodnocení toxicity našich výrobků na buňkách pěstovaných v laboratoři a na laboratorních zvířatech. Hlavním účelem regulační toxikologie je poskytnout regulačním orgánům údaje o tom, zda naše výrobky splňují jimi definovaná kritéria přijatelnosti. Tato kritéria zahrnují požadavky na výrobu a jsou předpokladem pro klinické testy. U tabákových výrobků bez kouře je cílem prokázat, že toxicita aerosolu z výrobků neprodukujících kouř je nižší než toxicita cigaretového kouře.

Regulační toxikologické hodnocení se provádí za použití zásad správné laboratorní praxe (SLP). SLP zajišťuje jednotnost, konzistentnost, spolehlivost, opakovatelnost, kvalitu a integritu metodiky testů, a tím i výsledků.

 

 

Další informace o regulační toxikologii

Naše regulační toxikologické metody a publikace

 

PMI is at the forefront of using systems biology and applying it to toxicology. Not only do we make full use of the most advanced biological and computational techniques available today, we are also leading the development of new methods that may become the new standards of tomorrow. Furthermore, we have a very comprehensive verification program in which we share the algorithms we develop and the data generated. Using expert crowdsourcing, we make our full data sets available for scrutiny and interpretation, and actively compare the findings to our own.


Přečtěte si detaily o systémové toxikologii

V popředí užití systémové biologie a její aplikace v toxikologii