Unsere klinischen Studien liefern Daten beim Menschen über die Verwendung und Akzeptanz unserer rauchfreien Produkte sowie ihr Potenzial, die Exposition gegenüber Schadstoffen zu verringern und das Risiko von rauchbedingter Erkrankungen im Vergleich zu Zigaretten, zu verringern.

Um zu beurteilen, ob ein Produkt für erwachsene Raucher akzeptabel ist, führen wir klinische Studien zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik durch.

Für erwachsene Raucher, die unsere rauchfreien Produkte als Alternative zum Rauchen akzeptieren, ist es wichtig, dass sie mit diesen ähnlich zufrieden sind wie mit Zigaretten. Geschmack, sensorische Empfindung, Ritual und Nikotinaufnahme sind in diesem Zusammenhang wichtig. Unsere pharmakokinetischen Studien messen, wie viel Nikotin aus einem einzelnen rauchfreien Produkt im Körper aufgenommen wird und wie lange es dort verbleibt. Wir messen auch den „Rauch“-Drang des Probanden sowie den ersten Eindruck des Probanden, darüber wie er das Produkt insgesamt erlebt.

Klinische Studien können uns helfen, den Umfang der HPHCs (Harmful and Potentially Harmful Constituents, z. dt. schädliche oder potenziell schädliche Bestandteile) zu verstehen, denen ein Raucher ausgesetzt war.

Unsere rauchfreien Produkte wurden entwickelt, um deutlich niedrigere Werte an HPHCs zu erzeugen. PMIs Studien zur verringerten Exposition belegen, dass Raucher, die zu unseren rauchfreien Produkten wechseln, tatsächlich weniger HPHCs ausgesetzt sind als diejenigen, die weiterhin Zigaretten rauchen (in einer klinischen Umgebung). Der Grad der Exposition eines Probanden gegenüber HPHCs nach dem Wechsel zu einem unserer rauchfreien Produkte kann durch die Bestimmung des Gehalts an Abbauprodukten, sogenannter Biomarker, beurteilt werden. Diese Biomarker resultieren aus dem Verbrennungsprozes und sind für Ihre Schädlichkeit bekannt.

Klinische Studien können Aufschluss über das Risiko der Entstehung rauchbedingter Krankheiten geben.

Führt die in unseren Studien gemessene Verringerung der Exposition zu favorisierbaren gesundheitlichen Auswirkungen? Diese Frage wollen wir durch unsere Expositionswirkungsstudien beantworten. Derzeit läuft eine 12-monatige Studie innerhalb Produktgruppe 1. Die Ergebnisse für die ersten sechs Monate werden im zweiten Quartal 2018 vorliegen. Ein Beispiel für einen solchen Messendpunkt ist der Cholesterinspiegel im Blut. Es wurde bereits in der medizinischen Literatur beschrieben, dass Rauchen einen Rückgang des HDL-Cholesterins und einen Anstieg des LDL-Cholesterins verursacht. Mit dem Rauchen aufhören kann helfen, das Ungleichgewicht zwischen HDL und LDL umzukehren. In unseren Studien haben wir untersucht, ob die Umstellung auf rauchfreie Produkte das Gleichgewicht wiederherstellt; neben anderen Parametern, die auf eine günstigere Risikoveränderung für die Studienteilnehmer hindeuten. Alle unsere klinischen Studien werden in Partnerschaft mit den Clinical Research Organizations (CROs) durchgeführt und unterliegen den Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP). Wir registrieren alle unsere Studien auf www.clinicaltrials.gov und veröffentlichen regelmäßig die neuesten Daten aus unseren Studien als Peer-Review in wissenschaftlichen Publikationen.

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