Nachdem ein Produkt entwickelt wurde und nachweislich vergliechen zu Zigarettenrauch niedrigere Werte an HPHCs (Harmful and Potentially Harmful Constituents, z. dt. schädliche und potenziell schädliche Bestandteile) im Aerosol erzeugt, wird es einer toxikologischen Bewertung unterzogen.

 

 

Die toxikologische Bewertung gibt Aufschluss darüber, wie schädlich das Aerosol im Vergleich zum Zigarettenrauch für einen Organismus ist und ob die daraus resultierende Schädigung biologische Mechanismen aktivieren kann, die zur Entwicklung von tabakbedingten Krankheiten führen können.

Es ist wichtig zu verstehen, dass toxikologische Daten allein nicht ausreichen, um zu beweisen, dass die Umstellung auf rauchfreie Produkte ein geringeres Risiko im Vergleich zum weiter rauchen darstellt; zur Beantwortung dieser Fragen sind speziell entwickelte klinische Studien erforderlich. Die toxikologische Untersuchungen bietet jedoch verlässliche Anzeichen über eine Risikominderung und geben damit Anlass, mit klinischen Studien weiter fortzufahren. Ergebnisse aus toxikologischen Studien können die Daten aus klinischen Studien zudem ergänzen.


Mithilfe der Toxizitätsbewertung lässt sich vorhersagen, ob ein bestimmtes rauchfreies Produkt ein geringeres Schadensrisiko darstellt als fortgesetzter Zigarettenkonsum.

 

 

 

Die regulatorische Toxikologie konzentriert sich auf die Bewertung der Toxizität unserer Produkte auf Zellen, die im Labor und in Versuchstieren gezüchtet werden. Der Hauptzweck der regulatorischen Toxikologie ist es, den Regulierungsbehörden Daten zur Verfügung zu stellen, um zu prüfen ob unsere Produkte den von ihnen definierten Akzeptanzkriterien entsprechen. Diese Kriterien beinhalten Anforderungen an die Herstellung und sind Voraussetzung für klinische Tests. Bei rauchfreien Tabakerzeugnissen soll nachgewiesen werden, dass die Toxizität des Aerosols aus rauchfreien Produkten geringer ist als die des Zigarettenrauchs.

Die Bewertung der regulatorischen Toxikologie erfolgt im Rahmen der „Good Laboratory Practice“s (GLP). GLP gewährleistet Einheitlichkeit, Konsistenz, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit, Qualität und Integrität in der Methodik der Tests und damit der Ergebnisse.

 

 

 

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Unsere Methoden und Veröffentlichungen zur regulatorischen Toxikologie

 

PMI ist führend in der Anwendung der Systembiologie in toxikologische Fragestellungen. Wir nutzen nicht nur die fortschrittlichsten biologischen und computergestützten Techniken, die zurzeit verfügbar sind, sondern sind auch führend bei der Entwicklung neuer Methoden, die zu den neuen Maßstäben von morgen werden können. Wir verfügen zudem über ein sehr umfangreiches Prüfprogramm, in dem wir die von uns entwickelten Algorithmen und die generierten Daten zur Verfügung stellen. Mit Hilfe von Experten-Crowdsourcing stellen wir unsere vollständigen Datensätze zur Prüfung und Interpretation frei zur Verfügung und vergleichen die Ergebnisse mit unseren eigenen.


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