Am 5. Dezember 2016 reichte PMI einen Antrag für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko beim Center for Tobacco Products der FDA ein. Der Antrag wurde in Übereinstimmung mit dem Entwurf „Guidance for Industry, Modified Risk Tobacco Product Applications” (Vorgaben für die Industrie, Anträge auf Zulassung für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko), der im Jahr 2012 von der FDA herausgegeben wurde, erstellt.

Anträge auf Zulassung für Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko | Leitlinie | FDA

Unser Antrag stellt die gründliche wissenschaftliche Bewertung des potenziell risikoreduzierten Profils, der Produktgruppe 1 dar, im Vergleich zu Zigaretten.


Die US-Zulassungsbehörde FDA war weltweit die erste Regulierungsbehörde, die einen Rahmen für die Einreichung von Daten geschaffen hat, die für die Zulassung von Produkten mit reduziertem Risiko und/oder reduzierter Schadstofffreisetzung erforderlich sind. Am 24. Januar 2018 stellte PMI beim Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC/Wissenschaftlicher Beirat zu Tabakprodukten) den Antrag auf Zulassung eines Tabakprodukts mit modifiziertem Risiko für Produktgruppe 1 vor. 

Die wissenschaftliche Prüfung unserer Anträge ist im Gange.

 

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