Nuestros estudios clínicos proporcionan datos en humanos sobre el uso y la aceptación de nuestros productos libres de humo y sobre su potencial para reducir la exposición a sustancias químicas nocivas y para reducir el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con el hábito de fumar, en comparación con seguir fumando.

 

 

Para evaluar si es probable que un producto sea aceptable para los fumadores adultos, llevamos a cabo estudios clínicos de farmacocinética y farmacodinámica

Para que los fumadores adultos acepten nuestros productos libres de humo como alternativas viables a fumar, es importante que experimenten una satisfacción similar a la que les ofrecen los cigarrillos. El sabor, la experiencia sensorial, el ritual y el suministro de nicotina son factores clave en este contexto. Nuestros estudios de farmacocinética miden cuánta nicotina se absorbe en el organismo con un solo producto libre de humo, y por cuánto tiempo está presente en el cuerpo. También medimos la necesidad de fumar del sujeto, así como sus primeras impresiones sobre la experiencia del producto en general.

 

Los estudios clínicos nos ayudan a conocer los niveles de HPHC a los que está expuesto un sujeto

 

Nuestros productos libres de humo están diseñados para reducir de forma significativa los niveles de componentes nocivos y potencialmente nocivos (HPHC, por sus siglas en inglés), y los estudios de exposición reducida de PMI verifican, en un entorno clínico, que los fumadores que cambian a nuestros productos libres de humo están expuestos a menos HPHC que los que continúan fumando cigarrillos. La exposición del sujeto a los HPHC después de cambiar a uno de nuestros productos libres de humo puede ser evaluada determinando los niveles de productos de desecho generados por esos compuestos, lo que se conoce como biomarcadores de la exposición.

 

 

Los estudios clínicos pueden proporcionar información sobre el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con el hábito de fumar

¿La reducción de la exposición que se observa en nuestros estudios de exposición reducida se traduce en efectos favorables sobre la salud? Tratamos de responder a esta pregunta por medio de estudios de la respuesta a la exposición.

Actualmente hay un estudio de 12 meses en curso con la plataforma 1 y los resultados de los primeros seis meses estarán disponibles en el segundo trimestre de 2018.

Un ejemplo de criterio de valoración de las mediciones es el nivel de colesterol en sangre. En la literatura médica, se ha descrito con anterioridad cómo el consumo de tabaco causa una disminución del colesterol HDL y un aumento del colesterol LDL. Dejar de fumar puede ayudar a revertir la falta de equilibrio entre el HDL y el LDL. En nuestros estudios, hemos investigado si cambiar a los productos libres de humo restablece el equilibrio que, entre otros parámetros, es indicativo de un cambio favorable en el riesgo de los participantes del estudio.

Todos nuestros estudios clínicos se llevan a cabo en colaboración con Organizaciones de Investigación Clínica (CRO, por sus siglas en inglés), y se realizan de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Todos nuestros estudios están registrados en www.clinicaltrials.gov y publicamos habitualmente los datos más recientes de nuestros estudios en publicaciones científicas revisadas por expertos.


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