Cuando un producto ha sido desarrollado y se ha demostrado que genera unos niveles inferiores de HPHC en el aerosol en comparación con los niveles presentes en el humo del cigarrillo, se somete a una evaluación toxicológica.

 

 

La evaluación toxicológica nos indica el grado de daño que puede causar el aerosol de un producto de riesgo reducido (PRR) en la biología de un organismo, en comparación con el humo del cigarrillo, y si es probable que ese daño active mecanismos biológicos que pudieran desencadenar el inicio de alguna enfermedad relacionada con el tabaco.

Es importante tener en cuenta que los datos toxicológicos por sí solos no son suficientes para demostrar que cambiar a productos libres de humo tenga un riesgo menor, comparado con fumar cigarrillos; se necesitan estudios clínicos especialmente diseñados para responder a esas cuestiones. Dicho esto, la evaluación toxicológica proporciona buenos indicios sobre la reducción del riesgo y nos da confianza para proceder con los estudios clínicos. Los resultados de los estudios toxicológicos también pueden complementar los datos obtenidos de los estudios clínicos.


La evaluación de la toxicidad ayuda a predecir si un producto libre de humo determinado tiene probabilidades de conllevar un menor riesgo de daños comparado con seguir fumando.

 

 

La toxicología normativa se centra en evaluar la toxicidad de nuestros productos en células cultivadas en el laboratorio y en animales de laboratorio. La finalidad principal de la toxicología normativa es proporcionar datos para que las agencias reguladoras indiquen si nuestros productos cumplen sus criterios de aceptabilidad. Estos criterios incluyen requisitos de fabricación y son un requisito previo para las pruebas clínicas. En el caso de los productos de tabaco libres de humo, el objetivo es demostrar que la toxicidad del aerosol producido por los productos libres de humo es inferior a la del humo del cigarrillo.

La evaluación de la toxicología normativa se realiza conforme a las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Las BPL aseguran la uniformidad, coherencia, fiabilidad, reproducibilidad, calidad e integridad de la metodología de estas pruebas y, por lo tanto, de los resultados.

 

 

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