אחרי שמוצר פותח והוכח שהוא מפיק רמות נמוכות יותר של מרכיבים מזיקים או בעלי פוטנציאל לנזק (HPHCs) בארוסול בהשוואה לרמות המצויות בעשן סיגריות, הוא עובר הערכת רעילות.

בדיקת הרעילות מספרת לנו על כמות הנזק שעלול לגרום ארוסול של מוצר מופחת סיכון לביולוגיה של אורגניזם בהשוואה לעשן סיגריות, והאם סביר שהנזק הזה יפעיל מנגנונים ביולוגיים שעלולים להסתיים בהתפרצות של מחלות הקשורות לטבק.

חשוב לציין כי נתוני רעילות לבד אינם מספיקים כדי להוכיח שהמעבר למוצרים ללא עשן הוא בעל סיכון מופחת בהשוואה להמשך עישון סיגריות. מחקרים קליניים שתוכננו במיוחד נדרשים על מנת לענות על שאלות שכאלה. עם זאת, בדיקת הרעילות מספקת אינדיקציה טובה מאוד לגבי ההפחתה בסיכון ומעניקה את הביטחון להתקדם לשלב המחקרים הקליניים.


הערכת רעילות מסייעת לחזות אם סביר שמוצר ללא עשן מסוים יהווה סיכון מופחת לנזק בהשוואה להמשך עישון.

 

 

רעילות רגולטורית מתמקדת הערכת רעילות המוצרים שלנו על תאים שגודלו במעבדה ובחיות מעבדה. המטרה העיקרית של רעילות רגולטורית היא לספק נתונים עבור רשויות רגולטוריות לגבי עמידת המוצרים שלנו בקריטריוני הקבלה המוגדרים שלהן. הקריטריונים הללו כוללים דרישות לייצור ומהווים תנאי מקדים לבדיקות קליניות. במקרה של מוצרי טבק ללא עשן, המטרה היא להדגים שרעילות הארוסול ממוצרים ללא עשן נמוכה מזו של עשן סיגריות.

הערכת רעילות רגולטורית מבוצעת תוך שימוש בתנאי מעבדה נאותים (GLP). תנאי מעבדה נאותים מבטיחים אחידות, עקביות, אמינות, יכולת שחזור, איכות ויושרה במתודולוגיית הבדיקות ומכאן שבתוצאות.

 

PMI נמצאת בחזית השימוש בביולוגיית מערכות וביישומה בתחום הרעילות. אנו לא רק עושים שימוש מלא בשיטות הביולוגיות והחישוביות המתקדמות ביותר הקיימות כיום, אלא גם מובילים את הפיתוח של שיטות חדשות שעשויות להפוך לסטנדרטים החדשים של מחר. בנוסף, יש לנו תוכנית אימות מקיפה מאוד שבה אנחנו משתפים אלגוריתמים שאנחנו מפתחים ואת הנתונים שהופקו. תוך שימוש במיקור המונים בשיתוף מומחים, אנחנו הופכים את מערכות הנתונים המלאות שלנו לזמינות לשם ביקורת ופרשנות, ומשווים באופן פעיל את הממצאים לאלו שלנו.

 

קידום שיטות בחקר הרעילות

Learn about methods in toxicology