Permohonan yang diajukan PMI kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA AS)

Pada tanggal 5 Desember, 2016, PMI mengajukan permohonan Produk Tembakau Risiko yang Dimodifikasi (MRTP) ke Pusat Produk Tembakau FDA AS. Permohonan ini disusun sesuai Rancangan Panduan untuk Industri, Permohonan Produk Tembakau Risiko yang Dimodifikasi (MRTP), FDA AS yang dikeluarkan pada tahun 2012.

Aplikasi Produk Tembakau Risiko yang Dimodifikasi (MRTP)| Rancangan Panduan| FDA

Permohonan kami mencerminkan evaluasi ilmiah menyeluruh yang telah dilakukan terhadap potensi profil pengurangan risiko Platform 1 dibandingkan dengan rokok.

FDA AS adalah badan pengatur pertama di dunia yang menetapkan kerangka kerja untuk penyerahan data yang diperlukan untuk mengesahkan klaim produk berisiko-rendah dan/atau paparan-rendah. Pada tanggal 24 Januari 2018, PMI mempresentasikan Permohonan Produk Tembakau Risiko yang Dimodifikasi (MRTP) untuk Platform 1 di hadapan Komite Penasihat Ilmiah Produk Tembakau (TPSAC). 

Pada tanggal 8 Juni 2018, PMI menyerahkan hasil klinis tambahan ke FDA untuk menambah bukti yang sudah diberikan kepada agen.

Tinjauan ilmiah atas permohonan kami sedang berlangsung.