A seguito dello sviluppo di un prodotto e dopo che lo stesso ha dato prova di generare nell’aerosol livelli inferiori di sostanze dannose e potenzialmente dannose rispetto a quelli riscontrati nel fumo di sigaretta, il prodotto viene sottoposto ad una valutazione tossicologica.

 

 

La valutazione tossicologica indica l’entità del danno che l’aerosol emesso da un prodotto a rischio ridotto (RRP) potrebbe causare alla biologia di un organismo rispetto a quello del fumo di sigaretta e se vi è la probabilità che il danno attivi dei meccanismi biologici che potrebbero determinare l’insorgere di patologie fumo-correlate.

È importante osservare che i dati tossicologici di per sé non sono sufficienti a dimostrare che passare a prodotti senza fumo presenti un rischio ridotto rispetto alla persistenza all’abitudine al fumo. Per rispondere a quesiti di questo tipo sono necessari studi clinici specifici. Stante questa premessa, siamo convinti che la valutazione tossicologica rappresenti un ottimo indicatore della riduzione del rischio e che allo stesso tempo sia un valido fondamento per la prosecuzione degli studi clinici. I risultati degli studi tossicologici possono inoltre integrare i dati prodotti dagli studi clinici.


La valutazione tossicologica consente di valutare la probabilità che un determinato prodotto senza fumo possa presentare un rischio di danno inferiore per la salute rispetto alla persistenza all’abitudine al fumo.

 

 

 

La Regulatory Toxicology è incentrata sulla valutazione della tossicità dei nostri prodotti senza fumo rispetto a cellule coltivate in laboratorio e su cavie da laboratorio. Lo scopo principale di questo tipo di valutazioni è fornire dati agli enti regolatori, così che essi possano stabilire se i nostri prodotti rispettano o meno i loro criteri di accettabilità. Tali criteri includono i requisiti di produzione, che costituiscono un prerequisito utile ai test clinici. Nel caso dei prodotti del tabacco senza fumo, il nostro obiettivo è dimostrare che la tossicità dell’aerosol generato da tali prodotti è inferiore a quella del fumo di sigaretta.

La valutazione Regulatory Toxicology viene eseguita in conformità con le Buone pratiche di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practices). Le GLP garantiscono uniformità, coerenza, affidabilità, riproducibilità, qualità e integrità della metodologia dei test e, di conseguenza, dei risultati.

 

 

 

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PMI è all’avanguardia nell’impiego della biologia dei sistemi e della relativa applicazione alla tossicologia. Non solo sfruttiamo al massimo le tecniche computazionali e biologiche più avanzate attualmente disponibili, ma abbiamo anche un ruolo di capofila nello sviluppo di nuovi metodi che potrebbero diventare i nuovi standard di domani. Inoltre, disponiamo di un programma di verifica molto esaustivo, in cui condividiamo gli algoritmi che sviluppiamo e i dati generati dai nostri studi. Avvalendoci del crowdsourcing di esperti, rendiamo disponibili i nostri dati completi affinché vengano valutati e interpretati, in modo da favorire un confronto attivo tra i loro riscontri e i nostri risultati.


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