当社の臨床試験は、煙の出ない製品の使用と受容、および喫煙を継続した場合と比較した、有害性成分への曝露が低減する可能性や喫煙関連疾患リスクを低減する可能性についての、ヒトを対象としたデータを提供します。

 

 

成人喫煙者が当社の煙の出ない製品を喫煙の代替品として受け入れるには、紙巻たばこを吸ったときと同様の満足感を味わえることが重要です。 この満足感においては、味わい、感覚上の体験、喫煙の一連の所作、およびニコチンが重要です。

薬物動態試験では、1つの煙の出ない製品からどれくらいの量のニコチンが体内に吸収され、どのくらいの期間留まるのかを測定します。 また、被験者がたばこを吸いたいとどれほど強く思うのか、そして製品体験の全体的な第一印象についても測定します。

 

 

臨床試験により、被験者が曝されるHPHCレベルを把握することができます。

 

当社の煙の出ない製品はHPHCの生成レベルを著しく低減するように設計されており、PMIの実施した曝露低減試験によって、臨床環境において実際に煙の出ない製品に切替えた成人喫煙者は、紙巻たばこを吸い続けた成人喫煙者と比較して、HPHC曝露量が低減されることが実証されています。 煙の出ない製品に切替えた後、被験者がHPHCにどの程度曝されるのかは、分解生成物のレベルを測定することで評価できます。このような分解生成物は、「曝露バイオマーカー」として知られています。

 

 

臨床試験により、喫煙関連疾患発症リスクに関する情報が得られます。

曝露低減試験で測定された曝露低減は、望ましい健康への影響につながるのか? 当社は、曝露反応試験を通じて、この疑問に答えようとしています。

このような測定エンドポイントの一例として挙げられるのは、血中コレステロール値です。 喫煙により、HDLコレステロール値が減少する一方で、LDLコレステロール値が上昇することが、医学文献で指摘されています。 禁煙することで、HDLとLDLのバランスの不均衡を改善することができます。 当社の試験は、被験者のリスクについて良好な変化があったことを示すパラメーターの中でも、煙の出ない製品に切替えることでこのバランスを回復できるかどうかを検証しました。 当社の臨床試験はすべて、医薬品開発業務受託機関(CRO)と提携し、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)に基づいて実施されています。 当社は、すべての試験をwww.clinicaltrials.govに登録しており、試験から得られた最新のデータを定期的に査読(ピアレビュー)付科学雑誌にて発表しています。


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