製品開発後、紙巻たばこの煙と比較して、エアロゾル内の有害および有害性成分の形成低減が実証されたのち、毒性評価に進みます。

 

 

 

毒性評価によって、RRP(リスクを低減する可能性のある製品)から発生するエアロゾルが紙巻たばこの煙と比較して、生物の生態にどれほどダメージを与える可能性があるのか、またそのダメージにより、喫煙関連疾患の発症につながる生物学的メカニズムが活性化する可能性があるかどうかがわかります。

毒性学的データだけでは、喫煙を継続した場合と比較して煙の出ない製品に切替えることがリスク低減に繋がるかどうか実証するには十分とはいえず、そのような疑問の答えを得るには、特別に設計された臨床試験が必要であることに注意することが重要です。 そうは言っても、毒性評価からは、リスク低減について非常に有益な示唆、そして臨床試験に進むための確信を得ることができます。また、毒性試験から得られた結果は、臨床試験のデータを補完することもできます。

 


毒性評価は、煙の出ない製品が、喫煙を継続した場合と比べて害のリスクが低い可能性があるかどうかを予測するのに役立ちます。

 

 

レギュラトリー毒性学では、当社製品が、ラボ内で培養された細胞および実験動物に及ぼす毒性を評価しています。 レギュラトリー毒性学の主な目的は、当社製品が、規制当局が定める受容基準を満たしているかどうかを示すデータを彼らに提供することです。 これらの基準には、製造要件や臨床試験の前提条件が含まれます。 煙の出ないたばこ製品の場合、その目的は製品から発生するエアロゾルの毒性が、紙巻たばこの煙の毒性よりも低いことを実証することです。 レギュラトリー毒性評価は、医薬品非臨床試験の実施基準(GLP)に基づいて実施されています。 GLPにより、試験方法における均一性、一貫性、信頼性、再現性、品質、および整合性が保証され、したがって結果も保証されます。

 

 

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レギュラトリー毒性学の手法と論文

 

PMIは最先端のシステム生物学を使用しそれを毒性学に応用しています。 当社は、現在世の中にある最先端の生物学およびコンピューター技術を最大限に活用しているだけでなく、将来的に新たなスタンダードになりうる新しい評価方法の開発も主導しています。 さらに、当社には、自社で開発したアルゴリズムと生成されたデータを共有する非常に包括的な検証プログラムがあります。 専門のクラウドソーシングを使うことで、当社は全てのデータセットを精査と解釈の目的で利用いただけるようにしており、得られた知見を当社の知見と積極的に比較しています。


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