Depois de se desenvolver um produto e de se comprovar que os níveis de constituintes nocivos e potencialmente nocivos presentes no aerossol são inferiores aos níveis encontrados no fumo dos cigarros, este é sujeito a uma Avaliação Toxicológica.

 

 

A Avaliação Toxicológica vai fornecer informação sobre os danos que o aerossol de um PRR pode causar à biologia de um organismo quando comparado com o fumo do cigarro, e se esses danos têm probabilidade de ativar mecanismos biológicos que podem vir a desencadear doenças relacionadas com o consumo de tabaco.

É importante realçar que os dados toxicológicos por si só não bastam para provar que a mudança para produtos sem fumo resulta num risco reduzido quando comparado com continuar a fumar cigarros; para responder a essa questão é necessário recorrer a estudos clínicos especialmente concebidos. Posto isto, a avaliação toxicológica fornece uma indicação muito precisa quanto à redução de risco e confere confiança para se avançar com estudos clínicos. Os resultados dos estudos toxicológicos podem também complementar os dados dos estudos clínicos.


A avaliação de toxicidade ajuda a elaborar uma previsão sobre se um determinado produto sem fumo tem menor risco de nocividade em comparação com o consumo de cigarros.

 

 

 

A Toxicologia reguladora dedica-se à avaliação da toxicidade causada pelos nossos produtos nas células desenvolvidas em laboratório e em animais de laboratório. A principal finalidade da Toxicologia reguladora é fornecer dados às entidades reguladoras sobre se os nossos produtos cumprem os critérios de aceitabilidade definidos pelas mesmas. Estes critérios incluem condições de fabrico e constituem pré-requisito para a realização de ensaios clínicos. No caso de produtos de tabaco sem fumo, o objetivo é demonstrar que a toxicidade do aerossol com origem em produtos sem fumo é menor do que a do fumo dos cigarros.

A Avaliação de toxicologia reguladora é realizada sob as Boas Práticas Laboratoriais (Good Laboratory Practice, GLP). As GLP asseguram uniformidade, coerência, fiabilidade, reprodutibilidade, qualidade e integridade da metodologia dos testes e, por conseguinte, dos seus resultados.

 

 

 

Toxicologia reguladora

Os nossos métodos e publicações sobre toxicologia reguladora

 

A PMI está na dianteira no que diz respeito à utilização de biologia de sistemas e na sua aplicação à toxicologia. Não só utilizamos todas as técnicas biológicas e computacionais mais avançadas atualmente disponíveis, mas também lideramos o desenvolvimento de novos métodos que poderão vir a definir os novos padrões do amanhã. Além do mais, dispomos de um programa de validação abrangente no qual partilhamos os algoritmos que desenvolvemos e os dados gerados.Utilizando o crowdsourcing de especialistas, disponibilizamos os nossos conjuntos de dados completos para fins de escrutínio e interpretação, e comparamos ativamente as suas descobertas com as nossas.


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Métodos avançados em toxicologia

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