Vào ngày 5 tháng 12 năm 2016, PMI đã nộp hồ sơ đăng ký Sản Phẩm Thuốc Lá Giảm Thiểu Rủi Ro tại Trung tâm về các Sản phẩm Thuốc lá của FDA Hoa Kỳ. Hồ sơ đăng ký này hoàn toàn tuân thủ Dự Thảo Hướng Dẫn Ngành về Hồ Sơ Đăng Ký Sản Phẩm Thuốc Lá Giảm Thiểu Rủi Ro do FDA Hoa Kỳ phát hành năm 2012.

Hồ Sơ Đăng Ký Sản Phẩm Thuốc Lá Giảm Thiểu Rủi Ro | Dự thảo Hướng dẫn | FDA

Hồ sơ Đăng ký của chúng tôi phản ánh quá trình đánh giá khoa học kỹ lưỡng về tiềm năng giảm thiểu rủi ro của sản phẩm nền tảng Platform 1 so với thuốc lá điếu.


FDA Hoa Kỳ là cơ quan quản lý đầu tiên trên thế giới thiết lập khung tiêu chuẩn cho phép đệ trình các tài liệu cần thiết nhằm xác nhận những tuyên bố cho sản phẩm giảm thiểu rủi ro gây hại và/hoặc giảm thiểu phơi nhiễm với chất độc hại. Vào ngày 24 tháng 1 năm 2018, PMI đã trình bày Hồ Sơ Đăng Ký Sản Phẩm Thuốc Lá Giảm Thiểu Rủi Ro của sản phẩm Platform 1 trước Ủy ban Cố vấn Khoa học về Các sản phẩm Thuốc lá (TPSAC). 

Vào ngày 8 tháng Sáu năm 2018, PMI đã nộp thêm kết quả lâm sàng cho FDA để bổ sung vào hồ sơ các bằng chứng khoa học sâu rộng đã được trình bày cho cơ quan này.

Hồ sơ đăng ký của chúng tôi đang trong quá trình đánh giá khoa học.

 

Hồ Sơ Đăng Ký Sản Phẩm Thuốc Lá Giảm Thiểu Rủi Ro | Dự thảo Hướng dẫn | FDA

U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Tobacco Products

01 Tháng Ba 2012

Related Articles

regulatory landscape

The need for specific RRP regulation
Tobacco regulations and smoke free products

EU Tobacco Products Directive
Tobacco regulations and smoke free products

FDA Premarket Tobacco Product Application (PMTA)

Nghiên cứu trong và ngoài Trung tâm Cube

KHÁM PHÁ CÁC NGHIÊN CỨU TẠI PMI

PMIScience.com được vận hành bởi công ty Philip Morris International cho mục đính đăng tải và phổ biến các thông tin khoa học về các nỗ lực của Philip Morris International trong việc phát triển và đánh giá các sản phẩm có tiềm năng giảm thiểu rủi ro gây hại đến cá nhân và cộng đồng từ việc sử dụng thuốc lá. Trang này được dành cho các nhà khoa học, các cộng đồng y tế công cộng và cơ quan quản lý, và các bên liên quan khác, có quan tâm đến chính sách thuốc lá sử dụng. Mục đích của trang này không phải là để quảng cáo hay tiếp thị. Trang này không dành cho người tiêu dùng sử dụng.

Các sản phẩm RRP của chúng tôi

Các sản phẩm giảm thiểu rủi ro (“RRP”) là thuật ngữ chúng tôi sử dụng để chỉ các sản phẩm có, có khả năng, hoặc có tiềm năng giảm thiểu rủi ro gây hại cho những người hút thuốc lá điếu đã chuyển sang sử dụng các sản phẩm này, so với việc tiếp tục hút thuốc lá điếu. Chúng tôi có một loạt các sản phẩm RRP khác nhau, đang nằm trong các bước phát triển, đánh giá khoa học, và thương mại khóa khác nhau. Các sản phẩm RRP của chúng tôi không đốt cháy thuốc lá, nên hơi (aerosol) mà các sản phẩm này sản sinh có chứa các hợp chất có hại hoặc có tiềm năng gây hại thấp hơn nhiều so với hàm lượng tìm thấy trong khói thuốc lá điếu.