我们开展长期研究并监控与消费者使用相关的事件,以便跟踪对改用我们产品的吸烟者的长期影响。

 

到目前为止收集到的无烟气产品的上市前证据非常有利,这也从侧面证明了完全改用无烟气产品的吸烟者与继续吸食卷烟者相比很有可能将受到更低的风险。 若要了解我们的产品是否可以在实际生活中充分发挥其有利于改善公共卫生的潜力,在产品上市后依旧持续跟踪产品对我们而言至关重要。我们收集相关信息,以确认吸烟相关疾病是否有所减少,以及上市时是否会出现意外后果。

我们结合使用多种方法(包括安全性监控、临床研究和流行病学研究),以便逐步对我们的产品在降低风险方面具有的潜力有更清晰的认识。


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实施安全性监控,以便从消费者处收集健康相关信息

 

我们制定了上市后安全性监控计划,以便消费者举报与使用我们的无烟产品相关的任何健康相关不良事件。

我们将持续监控这些信息,以便识别潜在安全问题,并在必要时向监管机构汇报这些问题。

 

我们的第一波研究

我们的横断面和队列研究有助于我们评估烟草和尼古丁的普及率及使用模式,并提供无烟气产品对健康的影响的相关线索。

从第一波 日本售后市场队列研究 中得出的结果

 

 

我们对使用无烟气产品对人口健康的影响进行了预测

 

人们的吸烟习惯存在显著的差异;吸烟相关疾病很复杂,往往需要几十年的时间逐步形成。 那么,怎么才能在这几十年过去之前预测使用 RRP* 对总体人口健康的影响呢?

为了预测 RRP* 对人口层面的健康影响,我们依照美国 FDA 的有关要求,利用公开的真实数据建立了一个依赖于数学模拟的流行病学模型。

有关来源,请参见《国际吸烟统计》http://www.pnlee.co.uk/ISS.htm

我们的模型(人口健康影响模型)建立在吸烟率、个人吸烟史和人口规模的基础之上,采用从不同国家/地区(例如美国、德国、英国和日本)收集到的数据。我们将这些数据与世界卫生组织确定的吸烟相关疾病的死亡率进行了结合。

由此生成的人口健康影响模型可以帮助我们预测一系列复杂的场景,包括关于我们的无烟气产品是否比持续吸烟具有更低风险的不同假设。 该模型还包含非吸烟者相关数据,因此有助于我们从整体上预测对人口健康的影响。

这些预测具有很高的价值,因为在获取实际长期研究结果之前,现可以使用这些预测来帮助我们评估。 到目前为止,模拟结果表明我们的无烟气产品可以降低重大吸烟相关疾病对人口带来的危害。

 

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