L’article 19 de la Directive de l’Union européenne sur les produits du tabac définit les exigences de notification pour la commercialisation de nouveaux produits du tabac dans les États membres. Plus précisément, l’article 1 prévoit que les fabricants et les importateurs doivent soumettre une notification aux autorités compétentes des États membres pour tout nouveau produit du tabac qu’ils ont l’intention de mettre sur le marché national concerné.
La notification doit être soumise par voie électronique au moins six mois avant la date prévue de la mise sur le marché du produit. Cette notification doit comprendre une description détaillée du nouveau produit du tabac et des instructions d’utilisation. En outre, des informations spécifiques concernant les ingrédients et les émissions doivent être incluses, comme le précise l’article 5 de la Directive sur les produits du tabac.
De plus, selon la Directive les dossiers notifiés des nouveaux produits du tabac doivent fournir aux autorités compétentes les informations suivantes :
(a) les études scientifiques disponibles sur la toxicité, l’effet de dépendance et l’attractivité du produit, en particulier du point de vue de ses ingrédients et ses émissions ;
(b) les études disponibles, leur synthèse et les analyses de marché au sujet des préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes et les fumeurs actuels ;
(c) d’autres informations utiles disponibles, notamment une analyse risques/bénéfices du produit, ses effets attendus sur l’initiation et l’arrêt de la consommation de tabac ainsi que des prévisions concernant la perception des consommateurs.
Les fabricants et les importateurs doivent soumettre aux autorités compétentes des États membres toute information nouvelle ou mise à jour mentionnée dans les points a) à c) ci-dessus. Les États membres peuvent demander aux fabricants ou aux importateurs de procéder à des essais supplémentaires ou de soumettre des informations complémentaires.
Le dossier scientifique et ses annexes résument ce qui précède sur la base du programme d’évaluation scientifique de PMI et incluent les résultats du programme d’évaluation du dispositif de tabac chauffé en mai 2016.
