Mises à jour : 14 mars 2022
Le 7 juillet 2020, l’Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé la commercialisation du système de tabac chauffé IQOS en tant que produit du tabac à risque modifié (MRTP) avec des informations sur l’exposition réduite. IQOS est le premier et le seul produit électronique de délivrance de la nicotine à bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure MRTP de la FDA. L’agence a conclu que la publication de décrets sur les produits du tabac à risque modifié accompagnés d’informations sur l’exposition réduite « "contribuerait à améliorer la santé publique et la santé de la population dans son ensemble ».
L’agence a notamment établi que l’entreprise avait démontré que le système IQOS chauffait le tabac au lieu de le brûler, ce qui réduisait considérablement la production de produits chimiques dangereux et potentiellement dangereux par rapport à la fumée de cigarette.
La décision de la FDA autorise Philip Morris International (PMI) à commercialiser le système IQOS auprès des consommateurs aux États-Unis avec les indications suivantes :
RÉSULTATS DISPONIBLES À L’HEURE ACTUELLE :
- Le système IQOS chauffe le tabac sans le brûler.
- L’absence de combustion réduit significativement la production de composés nocifs et potentiellment nocifs.
- Des études scientifiques ont montré qu’utiliser le système IQOS au lieu de fumer des cigarettes réduisait significativement l’exposition du corps aux composés nocifs et potentiellment nocifs.
De plus, la FDA a également conclu que l’ensemble des preuves présentées suggérait qu’une réduction mesurable et significative de la morbidité ou de la mortalité chez les fumeurs était raisonnablement susceptible d’être établie dans des études ultérieures. Les décrets complets ainsi que leurs résumés sont disponibles sur le site web de la FDA et s’appliquent à IQOS 2.4 à partir de juillet 2020 et à IQOS 3 à partir de mars 2022.
Cette décision fait suite à l’autorisation par l’agence, en avril 2019, de la commercialisation du système de tabac chauffé IQOS comme « pouvant contribuer à la protection de la santé publique », conformément au processus de demande de pré-commercialisation de produits du tabac (PMTA). Les demandes de MRTP auprès de la FDA ont été soumises par PMI le 5 décembre 2016 et ont été préparées conformément aux lignes directrices de la FDA de 2012.
Le communiqué de presse de la FDA cite les propos de Mitch Zeller, J.D., directeur du Centre des produits du tabac de la FDA : « Grâce au processus de demande de MRTP, la FDA vise à garantir que les informations destinées aux consommateurs concernant la réduction du risque ou de l’exposition lors de l’utilisation d’un produit du tabac sont étayées par des preuves scientifiques et sont compréhensibles. Les données soumises par l’entreprise montrent que la commercialisation de ces produits en particulier avec les informations autorisées pourrait aider les fumeurs adultes dépendants à abandonner la cigarette et à réduire leur exposition aux composés chimiques nocifs, mais seulement s’ils adoptent complètement cette alternative. La FDA surveillera de près la façon dont les IQOS sont utilisés par les consommateurs pour déterminer si ces produits répondent à ce critère et ne provoquent pas une augmentation de l’utilisation chez les jeunes. Il est important de noter que ces produits ne sont pas sans danger. Par conséquent, les personnes, en particulier les jeunes, qui ne consomment pas actuellement de produits du tabac ne doivent pas commencer à les utiliser ou à utiliser tout autre produit du tabac. »
L’autorisation de mise sur le marché de ces produits impose à PMI d’effectuer une surveillance post-commercialisation et de mener des études visant à déterminer l’impact de ces produits sur la perception, le comportement et la santé des consommateurs. Ces dernières doivent également permettre à la FDA d’examiner l’exactitude des constatations sur lesquelles les autorisations ont été accordées.
