Mises à jour : 22 décembre 2021
Le 30 avril 2019, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la commercialisation d’IQOS et de ses recharges de tabac aux États-Unis. Grâce à une revue rigoureuse des données scientifiques présentées dans le cadre de la procédure de demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché des produits du tabac (PMTA), l’agence a déterminé que “l’autorisation de ces produits sur le marché américain pouvait contribuer à la protection de la santé publique“.
Cette autorisation nécessite que la FDA prenne en compte les risques et les bienfaits pour la population dans son ensemble, y compris les utilisateurs et les non-utilisateurs de produits du tabac. Il est important de noter que cette évaluation inclut la prise en compte des jeunes. L’évaluation de l’agence comprend l’examen des composants, des ingrédients, des additifs et des risques pour la santé, ainsi que la façon dont le produit est fabriqué, conditionné et étiqueté. L’examen du produit IQOS et de ses recharges de tabac a tenu compte de l’augmentation ou de la diminution de la probabilité que les utilisateurs actuels de produits du tabac cessent d’en utiliser, et de l’augmentation ou de la diminution de la probabilité que ceux qui n’en utilisent pas commencent à en utiliser.
L’évaluation scientifique par la FDA des dossiers soumis par l’entreprise, de la littérature publiée revue par des pairs et d’autres sources, a démontré que l’aérosol produit par IQOS et ses recharges de tabac contenait moins de composants toxiques que la fumée de cigarette, et que bon nombre de produits chimiques toxiques identifiés étaient présents à des niveaux plus faibles que dans la fumée de cigarette. De plus, la teneur en nicotine libérée par le dispositif est proche de celle de la cigarette combustible, ce qui suggère que les utilisateurs pourraient être en mesure d’abandonner complètement la cigarette combustible et d’utiliser exclusivement IQOS. Les données disponibles, bien que limitées, indiquent également que peu de non-utilisateurs de produits du tabac seraient susceptibles de choisir de commencer à utiliser IQOS, y compris parmi les jeunes.
Le résumé de la décision disponible sur le site web de la FDA fournit les bases scientifiques détaillées de la décision de la FDA. La demande d’autorisation préalable à la mise sur le marché des produits du tabac (PMTA) a été soumise à la FDA américaine le 31 mars 2017 afin d’obtenir l’autorisation de la FDA de commercialiser le dispositif de tabac chauffé aux États-Unis, une exigence pour les nouveaux produits du tabac qui ne sont pas substantiellement équivalents aux produits commercialisés aux États-Unis depuis le 15 février 2007.
L’examen séparé de la FDA concernant la commercialisation en tant que “produit du tabac à risque modifié“ (Modified Risk Tobacco Product ou MRTP) s’est achevé en juillet 2020. Ce faisant, l’agence a conclu qu'une autorisation de mentionner une réduction de l’exposition à des substances chimiques nocives ou potentiellement nocives “contribuerait à améliorer la santé publique et était destinée à être bénéfique pour la santé de la population dans son ensemble“.
