Статья 19 Директивы Европейского Союза о табачной продукции устанавливает требования к уведомлению о коммерциализации новых табачных продуктов в государствах-членах Союза. В частности, Статья 19 гласит, что производители и импортеры должны направлять компетентным органам государств-членов ЕС уведомление о любом новом табачном продукте, который они намерены продавать на соответствующем национальном рынке.
Уведомление должно быть представлено в электронном виде по крайней мере за шесть месяцев до предполагаемой даты вывода продукта на рынок. Такое уведомление должно содержать подробное описание нового табачного продукта и инструкции по его использованию. Кроме того, в уведомлениях о новых табачных продуктах компетентным органам должна быть представлена следующая информация:
(a) доступные научные данные о токсичности, аддиктивности и привлекательности продукта, а также о его составе и выделяемых при его использовании веществах;
(b) существующие научные исследования, их аннотации и маркетинговые исследования предпочтений различных групп потребителей, в том числе молодежи и курильщиков;
(c) другая доступная и релевантная информация, включая анализ соотношения риска и пользы продукта, его ожидаемое влияние на начало и прекращение употребления табака, а также прогнозируемое восприятие потребителями.
Производители и импортеры должны предоставлять компетентным органам государств-членов ЕС любую новую или обновленную информацию, указанную выше. Государства могут потребовать от производителей или импортеров проведения дополнительных испытаний или предоставления дополнительной информации.
Научное досье и приложения к нему обобщают вышеизложенное на основе программы научной оценки ФМИ и включают результаты программы оценки ЭСНТ по состоянию на май 2016 года.
