Обновлено: 14 марта 2022 г.
7 июля 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US FDA, далее - Управление) выдало разрешение на продажу системы нагревания табака IQOS как продукта с модифицированным риском с информацией о сниженном воздействии вредных веществ. IQOS – первая и на сегодняшний день единственная система нагревания табака, получившая такое разрешение. Так, Управление пришло к выводу, что выдача разрешения на продажу IQOS как продукта с модифицированным риском с информацией о сниженном воздействии «соответствует целям улучшения общественного здоровья и, ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом».
В частности, FDA определило, что компания доказала отсутствие горения при нагревании табака при использовании системы IQOS, благодаря чему значительно снижаются уровни образующихся вредных и потенциально вредных веществ по сравнению с сигаретным дымом.
В соответствии с полученным разрешением систему нагревания табака IQOS можно будет продавать в США с указанием следующей информации:
ДОСТУПНЫЕ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ДАННЫЕ:
- При использовании системы IQOS табак нагревается, но не горит.
- В результате этого образование вредных и потенциально вредных веществ существенно снижено.
- Научные исследования показали, что полный переход от курения сигарет к использованию системы IQOS значительно снижает воздействие вредных и потенциально вредных веществ на организм человека.
FDA также заключило, что с учетом всех представленных сведений измеримое и существенное сокращение заболеваемости и смертности среди потребителей табака с достаточно высокой степенью вероятности будет показано в дальнейших исследованиях. Полные тексты решений, а также краткие изложения доступны на веб-сайте FDA, и эти решения относятся к IQOS 2.4 (июль 2020 года) и IQOS 3 (март 2022 года).
Это решение последовало за разрешением на продажу системы нагревания табака IQOS как "соответствующей интересам защиты общественного здоровья", выданным Управлением в апреле 2019 года в соответствии с процедурой предпродажной авторизации табачных изделий (PMTA). Заявка на получение MRTP в FDA была подана ФМИ 5 декабря 2016 г. и подготовлены в соответствии с проектом руководства FDA от 2012 г.
Митч Зеллер, директора Центра табачной продукции FDA, отметил в пресс-релизе Агентства: «Используя процедуру обращения за получением статуса табачных продуктов c модифицированным риском, Управление стремится к тому, чтобы предоставляемая потребителям информация о снижении риска или снижении вредного воздействия на организм была понятна и подтверждена научными данными. Данные, предоставленные компанией, показывают, что продажа конкретно этой продукции с разрешенной информацией может помочь взрослым курильщикам отказаться от курения обычных сигарет и снизить воздействие на организм вредных веществ, но только в случае, если они полностью перейдут на использование системы нагревания табака. FDA будет внимательно следить за тем, как потребители используют IQOS, чтобы определить, соответствует ли продукция заявленным целям и не приводит ли ее продажа к росту потребления табака среди молодежи. Важно отметить, что эти продукты не являются безвредными, поэтому люди, особенно молодежь, которые в настоящее время не употребляют табачные изделия, не должны начинать употреблять эти или любые другие табачные продукты».
Разрешение FDA требует от ФМИ проводить послепродажный надзор и исследования, чтобы определить влияние этих решений на восприятие, поведение и здоровье потребителей, а также, чтобы позволить FDA проверить точность выводов, на которых основаны выданные разрешения.
