Долгосрочные исследования

      Постмаркетинговый мониторинг безопасности бездымных продуктов

      Обеспечение безопасности и соответствия бездымных продуктов регуляторным стандартам является одним из главных приоритетов Филип Моррис Интернэшнл (ФМИ). Постмаркетинговый мониторинг безопасности (Post-market safety surveillance) наших бездымных продуктов является частью комплексного подхода по соблюдению нормативных требований и ответственной коммерциализации нашей продукции. Мы отслеживаем профиль безопасности бездымных продуктов после выхода на рынок для выявления и устранения любых потенциальных новых или других рисков для здоровья, связанных с использованием продукта.

      Что такое постмаркетинговый мониторинг безопасности?

      Постмаркетинговый мониторинг безопасности является обязательным элементом оценки бездымных продуктов. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) определяет его как «активный, систематический, научно обоснованный сбор, анализ и интерпретация данных или другой информации о продаваемом устройстве». Несмотря на то, что до выхода продукта на рынок проводится оценка его безопасности, постмаркетинговое наблюдение крайне важно для для сбора информации об потенциальных проблемах с безопасностью.

      Постмаркетинговый мониторинг безопасности в ФМИ

      Для нас в ФМИ безопасность и соответствие нормативным требованиям наших бездымных продуктов имеют решающее значение. Наша цель — понимать соотношение пользы и риска нашей продукции, внедрять меры по минимизации рисков для потребителей и соблюдать местные нормативные требования. Постмаркетинговый мониторинг безопасности также дополняет данные, полученные в ходе клинических, постмаркетинговых и других исследований.

      В ФМИ мы следуем фармацевтическим стандартам надзора за безопасностью, основанным на правилах Надлежащей практики фармаконадзора EC (EU Good Pharmacovigilance Practices (GVP) для лекарственных препаратов, чтобы обеспечить максимальную надежность наших процессов при проведении клинических и постмаркетинговых исследований. Наша программа надзора также соответствует Закону США о контроле над табаком (U.S. Tobacco Control Act).

      Мы обязаны сообщать о возникновении нежелательных явлений, связанных с качеством продуктов, а также предоставлять новую информацию в отношении безопасности, которая квалифицируется как серьезная. Контролирующие органы играют важную роль в оценке данных по безопасности и обеспечении необходимых мер для снижения рисков. Постмаркетинговый мониторинг безопасности является неотъемлемой частью нашей комплексной программы оценки, обеспечивающей учет факторов безопасности на протяжении всего жизненного цикла продукта.

      В июле 2020 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA, далее - Управление) выдало разрешение на продажу системы нагревания табака IQOS как табачного продукта с модифицированным риском с правом на использование сообщений о сниженном воздействии. Чтобы принять решение о разрешении на продажу в соответствии с разделом 911 Федерального закона США о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) Управление должно принять во внимание:

      1. Относительные риски для здоровья людей, употребляющих табачный продукт
      2. Высокая или низкая вероятность того, что нынешние пользователи табачных продуктов, которые в противном случае отказались бы от их употребления, перейдут на данный табачный продукт
      3. Высокая или низкая вероятность того, что люди, не употребляющие табачные продукты, начнут употреблять данный табачный продукт
      4. Риск и польза для людей от употребления данного табачного продукта по сравнению с использованием продуктов для отказа от курения, одобренных как лекарственные средства для лечения никотиновой зависимости
      5. Комментарии, данные и информация, представленные заинтересованными лицами

      Постмаркетинговый мониторинг безопасности вносит вклад в пункты 1, 4 и 5 выше.

       

      Сбор данных о безопасности

      Наша команда экспертов собирает и анализирует отчеты для выявления потенциальных нежелательных явлений, связанных или потенциально связанных с нашими бездымными продуктами, из нескольких источников:

      • Колл-центры
      • Токсикологические центры
      • Социальные сети
      • Клинические исследования
      • Анализ научных публикаций

      Работа с данными о безопасности

      Отчеты о нежелательных явлениях, связанных с употреблением того или иного продукта во всем мире, обрабатываются и оцениваются нашей группой экспертов по безопасности. Каждый отдельный отчет проходит внутреннюю проверку на основании мнения медицинской группы, что позволяет нам тщательно оценить его значимость. О нежелательных явлениях, соответствующих нормативным критериям серьезности, незамедлительно сообщают в контролирующие органы в соответствии с местным законодательством.

      Мы анализируем сводные отчеты для выявления новых тенденций и потенциальных рисков, что позволяет нам выявлять сигналы безопасности. На основании анализируемых данных наши ученые поддерживают подачу заявок в регуляторные органы, в том числе заявки на разрешение на продажу (Premarket Tobacco Product Application, PMTA), MRTP и составление отчетов по безопасности (Safety Update Reports). Ежегодно мы передаем эти отчеты в регулирующие органы.

      Мы делимся данными по результатам мониторинга безопасности с потребителями – посредством предупреждений и инструкций по безопасности, а также через наши колл-центры.

      Статьи по теме

      Сайт PMIScience.com создан компанией Филип Моррис Интернэшнл (ФМИ) с целью публикации и распространения научной информации о деятельности компании Филип Моррис Интернэшнл по поддержке линейки бездымных продуктов компании. Этот сайт предназначен для ученых, экспертов в области регулирования и общественного здравоохранения, а также других лиц, интересующихся регулированием в отношении табака. Целью этого сайта не является реклама или маркетинг, и представленная информация не направлена на какой-либо конкретный рынок. Целевой аудиторией сайта не являются потребители. Инновационные табачные продукты, продаваемые в Соединенных Штатах Америки, подпадают под действие нормативных требований FDA; поэтому содержимое этого сайта не предназначено и не должно толковаться как какие-либо связанные с продукцией заявления в США, сделанные без надлежащего разрешения FDA.​

      Продукция с пониженным риском («ППР») — это термин, используемый ФМИ для обозначения продукции, которая обладает, вероятно обладает или потенциально может обладать пониженным риском причинения вреда здоровью курильщиков, переключившихся на данные виды продукции, по сравнению с риском причинения вреда здоровью при продолжении курения сигарет. ФМИ имеет ряд ППР, находящихся на различных стадиях разработки, научной оценки и коммерциализации. Все наши ППР представляют собой бездымные продукты, которые доставляют никотин с гораздо меньшим количеством вредных и потенциально вредных компонентов по сравнению с количествами, обнаруживаемыми в дыме сигарет.