Исследования

      Наши исследования бездымных продуктов

      В основе программы научной оценки ФМИ лежат сотрудничество и экспертиза в сфере химии, биологии, информатики и медицины. Мы применяем практики фармацевтических компаний и следуем Проекту методических рекомендаций 2012 г. Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в отношении табачных продуктов с модифицированным риском.

       

      Более 1180 ученых, инженеров и специалистов работают над нашей бездымной продукцией, охватывая 30 различных научных и инженерных дисциплин. В результате этой работы с 2008 года появилось более 500 научных публикаций, большинство из которых находятся в открытом доступе. На каждом этапе нашей программы оценки мы следуем строгим стандартам в соответствии с признанными во всем мире правилами, принципами и практиками проведения исследований.

       

      Эта программа состоит из пяти этапов, хотя каждый продукт проходит через программу оценки по отдельности. Узнайте больше об этапах нашей программы оценки бездымных продуктов и результатах, которые показали наши продукты в рамках этого эффективного и тщательного подхода.

      Этапы научной оценки

      Химия и физика аэрозоля

      Исследование аэрозолей является основополагающей частью нашей оценки бездымных продуктов. Наши бездымные продукты разработаны таким образом, чтобы исключить горение табака. Проводимые нами исследования химических и физических свойств аэрозолей направлены на подтверждение того, что в каждом из продуктов не происходит горение, а полученный аэрозоль содержит более низкие уровни вредных веществ по сравнению с сигаретным дымом. Исследования аэрозолей также включают оценку влияния бездымных продуктов на качество воздуха в помещении. Эти исследования проводятся согласно требованиям надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP), национальным нормативным требованиям и соответствуют нескольким стандартам Международной организацией по стандартизации (ISO) и других организаций.

      Ознакомьтесь с результатами наших исследований химии и физики аэрозолей
      platform assessment approach
      Этапы научной оценки

      Токсикологические исследования

      Токсикологические исследования призваны преобразовать результаты исследования характеристик аэрозолей бездымных продуктов в оценку их потенциала к снижению рисков развития заболеваний, связанных с курением. Некоторые токсикологические исследования необходимы для начала клинических исследований. Токсикология позволяет ученым сравнить токсичность аэрозолей бездымных продуктов и сигарет для клеток и других лабораторных моделей, а также понять биологические процессы, которые приводят от воздействия вредных веществ к развитию заболеваний, связанных с курением. Наши токсикологические исследования проводятся в соответствии со стандартами GLP и ISO, руководствами FDA, Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), а также другими руководствами и национальными нормативными требованиями.

      Ознакомьтесь с результатами наших токсикологических исследований
      Этапы научной оценки

      Клинические исследования

      Краеугольным камнем нашей программы научной оценки являются клинические исследования. Наши клинические исследования дают информацию о потреблении и принятии наших бездымных продуктов человеком, а также о потенциале этих продуктов к снижению воздействия вредных веществ и рисков развития заболеваний, связанных с курением, по сравнению с продолжением курения. Все наши клинические исследования проводятся совместно с клиническими исследовательскими организациями и соответствуют правилам надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Мы также регистрируем все наши исследования на сайте www.clinicaltrials.gov.

      Ознакомьтесь с результатами наших клинических исследований
      clinical assessment
      perception and behavior assesment
      Этапы научной оценки

      Исследования восприятия и поведения

      Исследования восприятия и поведения помогают нам оценить, как появление бездымных продуктов может повлиять на здоровье населения. Более ранние этапы оценки сосредоточены на рисках, связанных с продуктом, в то время как исследования восприятия и поведения анализируют, переходят ли курильщики, которые в противном случае продолжили бы курить, на использование бездымных продуктов, а также понимают ли некурящие и бывшие курильщики, что продукт не предназначен для них. Эти исследования проводятся в соответствии с принципами надлежащей эпидемиологической практики (Good Epidemiologic Practice, GEP), руководствами FDA, Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, а также другими руководствами и нормативными требованиями.

      Ознакомьтесь с результатами наших исследований восприятия и поведения
      Этапы научной оценки

      Долгосрочные исследования

      Долгосрочные исследования изучают влияние на общественное здоровье, которое оказывают наши бездымные продукты после их выпуска в продажу. Мы сочетаем несколько подходов, включая постмаркетинговые исследования, мониторинг безопасности, клинические и эпидемиологические исследования. Со временем они помогают формировать все более четкую картину влияния бездымных продуктов на общественное здоровье. Наши долгосрочные исследования соответствуют стандартам GEP, GCP (для долгосрочных клинических исследований) и национальным нормативным требованиям.

      Ознакомьтесь с результатами наших долгосрочных исследований
      long-term assessment

      Как ФМИ проводит научную оценку продукции?

      На каждом этапе мы применяем строгие научные стандарты для получения данных, подтверждающих, что использование бездымной продукции снижает воздействие вредных и потенциально вредных компонентов на организм и представляет собой менее вредную альтернативу продолжению курения. Мы создали систему менеджмента качества, основанную на оценке рисков. Применяя ее для постоянного контроля своей работы, мы обеспечиваем стабильно высокое качество продукции на протяжении всего ее жизненного цикла – от идеи до выпуска в продажу.

      1. Juran, J. M. (1992). Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. 
      2. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice (GLP) and Compliance Monitoring. 
      3. International Organization for Standardization. 
      4. ICH – Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. 
      5. European Committee for Standardization (2007). CEN European Standard EN 15251. Indoor Environmental Input Parameters for Design and Assessment of Energy Performance of Buildings Addressing Indoor Air Quality, Thermal Environment, Lighting and Acoustics. European Committee for Standardization, Brussels. 
      6. World Medical Association (WMA) Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 
      7. ICH – Guideline for Good Clinical Practice. 
      8. Good Epidemiologic Practice (GEP) – German Society for Epidemiology (DGEpi). 
      9. Food and Drug Administration (2009). Guidance for Industry – Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims. 
      10. IEA Guidelines for proper conduct in epidemiologic research (2007). 

      ФМИ открыто делится результатами своих исследований бездымных продуктов

      Мы делимся результатами наших исследований открыто и прозрачно. Мы публикуем наши результаты исследований бездымных продуктов в рецензируемых журналах и представляем их на научных конференциях. Мы также резюмируем эти результаты в наших литературных обзорах, выпусках журнала Scientific Update и обсуждаем на наших мероприятиях Open Science. Мы создали и регулярно обновляем буклет PMI Science, в котором можно найти подробные обзоры наших результатов, ключевые цифры и факты о наших исследованиях, а также другую интересную информацию. Важно отметить, что это не исчерпывающий список способов, с помощью которых мы делимся нашими исследованиями. Помимо собственных исследований, мы приветствуем и поощряем независимые исследования, нацеленных на оценку потенциального влияния наших бездымных продуктов на здоровье населения. Мы поддерживаем сторонние исследования с помощью нашей программы исследований, инициированных исследователями (IIS), и отслеживаем информацию о новых независимых исследованиях. В совокупности, наши собственные и независимые исследования создают более четкую картину того, какую роль бездымные продукты играют в снижении вреда от курения для общественного здоровья.

      Статьи по теме

      Сайт PMIScience.com создан компанией Филип Моррис Интернэшнл (ФМИ) с целью публикации и распространения научной информации о деятельности компании Филип Моррис Интернэшнл по поддержке линейки бездымных продуктов компании. Этот сайт предназначен для ученых, экспертов в области регулирования и общественного здравоохранения, а также других лиц, интересующихся регулированием в отношении табака. Целью этого сайта не является реклама или маркетинг, и представленная информация не направлена на какой-либо конкретный рынок. Целевой аудиторией сайта не являются потребители. Инновационные табачные продукты, продаваемые в Соединенных Штатах Америки, подпадают под действие нормативных требований FDA; поэтому содержимое этого сайта не предназначено и не должно толковаться как какие-либо связанные с продукцией заявления в США, сделанные без надлежащего разрешения FDA.​

      Продукция с пониженным риском («ППР») — это термин, используемый ФМИ для обозначения продукции, которая обладает, вероятно обладает или потенциально может обладать пониженным риском причинения вреда здоровью курильщиков, переключившихся на данные виды продукции, по сравнению с риском причинения вреда здоровью при продолжении курения сигарет. ФМИ имеет ряд ППР, находящихся на различных стадиях разработки, научной оценки и коммерциализации. Все наши ППР представляют собой бездымные продукты, которые доставляют никотин с гораздо меньшим количеством вредных и потенциально вредных компонентов по сравнению с количествами, обнаруживаемыми в дыме сигарет.