Токсикологические исследования

      Результаты токсикологических исследований бездымных продуктов

      После разработки продукта, который, как было показано, выделяет более низкие уровни вредных веществ по сравнению с  сигаретным дымом, мы можем провести токсикологические исследования. В случае бездымных табачных продуктов цель этого этапа заключается в том, чтобы подтвердить, что снижение уровней вредных веществ в составе аэрозоля бездымного продукта, такого как система нагревания табака (СНТ), ведет к снижению токсичности и демонстрирует потенциал к снижению рисков развития связанных с курением заболеваний на лабораторных моделях.

      Токсикологические исследования являются одной из составляющих общей оценки продуктов

      При этом токсикологические исследования могут указывать на потенциальное снижение риска, что важно для перехода к фазе клинических исследований. Результаты некоторых токсикологических тестов предоставляются в контролирующие органы, чтобы дать заключение о соответствии продукции определенным критериям. Эти критерии включают требования к производству и являются обязательными для проведения клинических исследований.

      Клинические исследования и последующие этапы программы оценки являются ключевыми для понимания потенциала снижения риска бездымного продукта. Помимо этого, мы выводим токсикологическую оценку на новый уровень с помощью новой научной дисциплины – системной токсикологии, которая стремится объяснить взаимосвязи или механизмы, связывающие первоначальное воздействие с последующими эффектами.

      Разумеется, и результатов оценки аэрозоля, и токсикологических данных самих по себе недостаточно, чтобы доказать, что переход на бездымный продукт снижает риск по сравнению с продолжением курения сигарет. Для ответа на такие вопросы необходимы специально разработанные клинические исследования. Добавив к этому знание, как люди воспринимают и используют эти продукты, мы сможем увидеть, какое влияние эти продукты окажут на здоровье населения. Мы ожидаем, что наши долгосрочные исследования продемонстрируют, что это влияние – положительное. 

      Вы можете найти краткое описание всей программы оценки наших продуктов в буклете PMI Science, а наши научные публикации, большинство из которых находится в открытом доступе, можно найти в библиотеке публикаций.

      Перейти к разделу:

      Аэрозоль системы нагревания табака (СНТ) показал меньшую токсичность, чем дым стандартной эталонной сигареты (3R4F)

      Мы провели серию тестов для сравнения токсичности аэрозоля СНТ с токсичностью дыма стандартной сигареты (3R4F). В наших лабораториях мы наблюдали существенное снижение токсичности аэрозоля СНТ по сравнению с сигаретным дымом.

      Стандартные токсикологические тесты проводят согласно правилам надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice, GLP). GLP обеспечивает единообразие, согласованность, надежность, воспроизводимость, качество и достоверность методов исследования и, следовательно, его результатов. Используемые нами тесты включают тест Эймса (Ames Assay), тест на клетках мышиной лимфомы (Mouse Lymphoma Assay), тест на поглощение нейтрального красного (Neutral Red Uptake Assay), а также 28-дневные и 90-дневные OECD исследования in vivo.

      Прочитайте об исследованиях, которые подтверждают наши выводы о снижении токсичности:

      В отличие от сигаретного дыма, аэрозоль системы нагревания табака (СНТ) не приводит к увеличению частоты и множественности опухолей легких, эмфиземы и атеросклероза у лабораторных мышей

      Эти токсикологические исследования основывались на лабораторных линиях мышей A/J, которые часто используются в исследованиях рака благодаря высокой частоте развития опухолей легких, и Apoe-/-, которые склонны к развитию атеросклеротических бляшек и эмфиземы. Подробная информация об этих исследованиях и соответствующих публикациях приведена ниже.

      ФМИ придерживается принципов 3R для замещения (Replace), сокращения (Reduce) и усовершенствования подходов (Refine) при проведении экспериментов с участием лабораторных животных. В рамках этой программы мы разработали несколько различных технологий органов-на-чипе и даже получили награду от PETA за вклад в общественную базу знаний, цель которой — поэтапный отказ от тестирования на животных с помощью лучшего понимания причинно-следственных связей между первоначальным воздействием и конечными эффектами для здоровья человека.

       

      В отличие от сигаретного дыма, аэрозоль СНТ не приводит к увеличению частоты и множественности опухолей легких у лабораторных мышей

      Для сравнения канцерогенных эффектов аэрозоля СНТ и дыма сигареты 3R4F было проведено 18-месячное исследование на лабораторных мышах A/J. Исследование показало, что число мышей, у которых развилась опухоль, (частота) и число опухолей на одну особь (множественность) были значительно ниже среди мышей, подвергавшихся воздействию аэрозоля СНТ по сравнению с сигаретным дымом. Частота и множественность опухолей у мышей, подвергавшихся воздействию свежего воздуха и аэрозоля СНТ, были примерно на одном уровне.

      Ознакомьтесь с результатами этого исследования в публикациях:

      В отличие от сигаретного дыма, аэрозоль СНТ не вызывает эмфизему у мышей

      Эмфизема представляет собой разрушение легочной ткани, которое встречается примерно у 25% курильщиков. Эту патологию можно имитировать у мышей Apoe-/-, подвергая их воздействию сигаретного дыма на срок до восьми месяцев. В отличие от дыма стандартной эталонной сигареты (3R4F), аэрозоль СНТ не вызывал эмфизему у мышей за этот период времени. Мы также имитировали отказ от курения, переключая животных после первых двух месяцев воздействия сигаретного дыма на режим экспонирования чистым воздухом. Переход с сигарет на СНТ у мышей дает результаты, сравнимые с отказом от курения.

      Подробная информация об этих результатах представлена в публикациях ниже:

      В отличие от сигаретного дыма, аэрозоль СНТ не увеличивает атеросклероз у мышей

      Атеросклероз — это отложение жировых бляшек в артериях, встречающееся у 30% курильщиков, что выше, чем у некурящих. Эту болезнь можно имитировать, подвергая мышей Apoe-/- воздействию сигаретного дыма в течение восьми месяцев. В отличие от дыма стандартной эталонной сигареты (3R4F), аэрозоль СНТ не увеличивал атеросклеротические бляшки у мышей на протяжении исследования. Как упоминалось выше в результатах исследований эмфиземы, мы имитировали отказ от курения, переключая животных после первых двух месяцев воздействия сигаретного дыма на режим экспонирования чистым воздухом. Таким образом, мы снова наблюдали, что переход с сигарет на СНТ у мышей дает результаты, сравнимые с прекращением курения.

      Узнайте больше из публикаций, подтверждающих выводы выше:

      Аэрозоль СНТ влияет на цвет зубов значительно меньше, чем сигаретный дым

      По результатам наших исследований на зубах человека под воздействием аэрозоля СНТ наблюдается меньшее изменение цвета, чем под воздействием дыма сигареты 3R4F. Зубы, в которых были полости, запломбированные зубопротезным материалом, четыре дня в неделю подвергались воздействию сигаретного дыма или аэрозоля СНТ, после чего следовала чистка и период инкубации. После трех недель такого воздействия в случае с сигаретным дымом изменения цвета были гораздо более выраженными, чем в группе, подвергавшейся воздействию аэрозоля СНТ. Кроме того, после воздействия сигаретного дыма цвет зубов и пломб стал различаться, а после воздействия аэрозоля СНТ таких различий не наблюдалось.

      Ознакомьтесь с результатами исследований состояния зубов:

      Методы токсикологических исследований

      Помимо проведения токсикологических исследований, требуемых регулирующими органами, ФМИ стала пионером в проведении исследований в области бездымных продуктов. Узнайте больше о методах, которые мы используем для получения, обработки, хранения и анализа токсикологических данных.

      Статьи по теме

      Сайт PMIScience.com создан компанией Филип Моррис Интернэшнл (ФМИ) с целью публикации и распространения научной информации о деятельности компании Филип Моррис Интернэшнл по поддержке линейки бездымных продуктов компании. Этот сайт предназначен для ученых, экспертов в области регулирования и общественного здравоохранения, а также других лиц, интересующихся регулированием в отношении табака. Целью этого сайта не является реклама или маркетинг, и представленная информация не направлена на какой-либо конкретный рынок. Целевой аудиторией сайта не являются потребители. Инновационные табачные продукты, продаваемые в Соединенных Штатах Америки, подпадают под действие нормативных требований FDA; поэтому содержимое этого сайта не предназначено и не должно толковаться как какие-либо связанные с продукцией заявления в США, сделанные без надлежащего разрешения FDA.​

      Продукция с пониженным риском («ППР») — это термин, используемый ФМИ для обозначения продукции, которая обладает, вероятно обладает или потенциально может обладать пониженным риском причинения вреда здоровью курильщиков, переключившихся на данные виды продукции, по сравнению с риском причинения вреда здоровью при продолжении курения сигарет. ФМИ имеет ряд ППР, находящихся на различных стадиях разработки, научной оценки и коммерциализации. Все наши ППР представляют собой бездымные продукты, которые доставляют никотин с гораздо меньшим количеством вредных и потенциально вредных компонентов по сравнению с количествами, обнаруживаемыми в дыме сигарет.