Обновлено: 22 декабря 2021 г.
30 апреля 2019 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US FDA, далее - Управление) разрешило продажу системы нагревания табака IQOS на рынке США. По итогам строгой научной оценки в рамках процедуры предпродажной регистрации табачных продуктов (PMTA) Управление определило, что «допуск этих продуктов к продаже на рынке США соответствует целям защиты общественного здоровья».
Процедура одобрения требует, чтобы Управление учитывало риски и пользу для населения в целом, включая, в том числе и тех, кто не является потребителями табачной продукции. Более того, это касается и молодежи. Процесс рассмотрения досье Управлением включает изучение состава табачных продуктов и их рисков для здоровья, а также процессов производства, упаковки и маркировки продукта. Анализ IQOS включал в себя также оценку вероятности того, что пользователи перестанут употреблять табачные продукты, и того, что те, кто не употребляет табачные изделия, начнут их употреблять.
Научная оценка, проведенная Управлением в отношении заявок компании, рецензируемых научных публикаций и других источников, показала, что аэрозоль, производимый системой нагревания табака IQOS, содержит меньше вредных веществ по сравнению с сигаретным дымом, и многие из выявленных веществ присутствуют в более низких концентрациях. Кроме того, использование IQOS обеспечивает близкие к курению сигарет уровни никотина в организме, что предполагает вероятность того, что пользователи смогут полностью отказаться от сигарет и переключиться на использование IQOS. Существующие на сегодняшний момент данные, хотя и пока немногочисленные, также указывают на то, что число некурящих, начинающих употреблять никотин с систем нагревания табака, очень невелико, включая молодежь.
Краткое изложение решения, доступное на веб-сайте FDA, содержит научное обоснование принятого решения. Заявка на получение разрешения на продажу системы нагревания табака IQOS на рынке США была подана 31 марта 2017 года в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, что является обязательным требованием для новых табачных изделий, которые не являются аналогами уже реализуемых в США продуктов по состоянию на 15 февраля 2007 г. Это разрешение применимо для IQOS 2.4 и IQOS 3.0.
Проверка Управлением отдельной заявки компании ФМИ на получение статуса табачного продукта с модифицированным риском (MRTP) завершилась в июле 2020 года. Управление пришло к выводу, что выдача разрешения на продажу ЭСНТ как продукта с модифицированным риском с использованием информации о сниженном воздействии “соответствует целям улучшения общественного здоровья и, ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом”.
