Историческое решение — система нагревания табака IQOS авторизована как табачный продукт с модифицированным риском в США

FDA признает фундаментальные различия между системой IQOS и сигаретами

7 июля 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA (далее – Управление или FDA) объявило о разрешении на продажу системы нагревания табака IQOS с информацией о снижении воздействия. Это второй продукт, получивший разрешение как табачный продукт с модифицированным воздействием (MRTP), и первый электронный никотинсодержащий продукт, получивший подобное разрешение.

Решение FDA представляет собой важный пример регулирования бездымных продуктов, позволяющего отличать их от обычных сигарет в целях улучшения общественного здоровья. Законодательство США и руководства FDA учитывают, что табачные изделия различаются по уровню рисков, причем наиболее вредными являются обычные сигареты, и поэтому обеспечивают производителей нормативно-правовой базой для информирования потребителей о продуктах с различными уровнями риска. Это решение подтверждает фундаментальные отличия нашего ведущего нагреваемого табачного продукта от обычных сигарет и позволяет взрослым курильщикам получить доступ к информации о продукте, который является лучшим выбором по сравнению с продолжением курения сигарет. Давайте посмотрим, как мы пришли к этому результату.

 

Хронология процедуры MRTP

Процесс начался с нескольких встреч между ФМИ и FDA для обсуждения планов подачи заявки на получение статуса MRTP. При первоначальной подаче заявки в декабре 2016 года FDA определило, подпадает ли продукт под юрисдикцию Центра табачной продукции и соблюдены ли юридические требования к заявке. Получив заявку, FDA провело проверку наличия всех её необходимых элементов, а затем приступило к научной оценке заявки.

 

Запрошенные ФМИ заявления о продукте в рамках MRTP

FDA выдало разрешение на продажу системы нагревания табака IQOS в США как продукта с модифицированным риском с информацией (заявлением) о сниженном воздействии. IQOS — это коммерческое название, под которым продается наша электронная система нагревания табака. Управление пришло к выводу, что выдача разрешения на продажу как табачного продукта с модифицированным риском с использованием информации о сниженном воздействии “соответствует целям улучшения общественного здоровья и, ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом”. FDA также заключило, что с учетом всех представленных сведений измеримое и существенное сокращение заболеваемости и смертности среди курильщиков с достаточно высокой степенью вероятности будет зафиксировано в дальнейших исследованиях.

Существует два типа разрешений для продукции с модифицированным риском, которые может выдать FDA: разрешение «о сниженном риске» и разрешение «о сниженном воздействии». ФМИ запросила оба типа разрешений для системы нагревания табака. В сводном обзоре решения Technical Project Lead (TPL) FDA пришло к выводу, что в соответствии с интерпретацией FDA стандартных требований Закона о контроле над табаком (Tobacco Control Act) в настоящее время представленные доказательства не позволяют выдать разрешение «о сниженном риске», но позволяют говорить «о сниженном воздействии» обозначенной продукции. В решении также было отмечено, что выдача разрешения «о сниженном воздействии», как ожидается, положительно повлияет на здоровье населения в целом, включая как курильщиков, так и лиц, которые в настоящее время не употребляют табачные продукты.

В частности, FDA определило, что компания доказала нагревание табака без горения при использовании ЭСНТ, благодаря чему значительно снижаются уровни образующихся вредных и потенциально вредных химических веществ по сравнению с сигаретным дымом. FDA также заключило, что с учетом всех представленных сведений измеримое и существенное сокращение заболеваемости и смертности среди курильщиков с достаточно высокой степенью вероятности будет продемонстрировано в дальнейших исследованиях.

Хотя мы убеждены, что совокупность доказательств демонстрирует, что полный переход с обычных сигарет на ЭСНТ существенно снижает риск вреда здоровью по сравнению с продолжением курения, мы будем и далее тесно сотрудничать с Управлением, чтобы определить, какая информация позволит FDA сделать вывод о соответствии установленным законами США требований, и выдать нам разрешение информировать потребителей о сниженном риске или о сниженном вреде продукта.

Этому решению предшествовало выданное Управлением в апреле 2019 года разрешение на продажу системы нагревания табака IQOS в рамках процедуры предпродажного одобрения табачных продуктов (PMTA) ввиду того, что это соответствует целям общественного здравоохранения.

 

Научные данные о снижении воздействия

Известно, что процесс горения, происходящий при высоких температурах, вызывает образование тысяч химических веществ составе сигаретного дыма, многие из которых вредны или потенциально вредны для человека. Устраняя процесс горения при использовании наших бездымных табачных продуктов, мы стремимся значительно сократить или полностью предотвратить образование вредных веществ по сравнению с сигаретами. Благодаря проведенным клиническим исследованиям мы смогли подтвердить, что снижение образования вредных веществ привело к уменьшению их воздействия на потребителей, перешедших с сигарет на ЭСНТ. FDA рассмотрело эти данные наряду с независимыми исследованиями и пришло к выводу, что имеются достаточные доказательства для разрешения сообщать эту информацию взрослым курильщикам в США.

В дополнение к научным данным, подтверждающим сниженное вредное воздействие продукта, также имеет значение понимание потребителями этой информации. FDA подтвердило, что наши исследования восприятия показывают, что потребители обычно понимают информацию о модифицированном риске в контексте общего состояния здоровья. В частности, результаты показывают, что потребители понимают, что продукт не безвреден и что он более вреден, чем полный отказ от курения. Потребители также в целом воспринимают продукт как менее вредный, чем обычные сигареты, что согласуется с возможными относительными рисками для здоровья от этого продукта.

В нашей заявке мы предоставили FDA результаты нашей научной оценки ЭСНТ. Упрощенная пятиступенчатая версия представляет различные уровни доказательств, которые мы можем получить в результате проводимых нами научных исследований. На первом этапе мы исследуем сам продукт и его аэрозоль, на втором – его воздействие с использованием лабораторных моделей, на третьем этапе изучается воздействие на организм курильщиков, которые переключаются на ЭСНТ. Далее, на четвертом этапе мы изучаем, как люди воспринимают и используют наш продукт, и на пятом – какое влияние продукт может оказать на здоровье населения и в долгосрочной перспективе.

 

Регистрация: непрерывный процесс

Срок действия разрешения FDA заканчивается через четыре года с даты его выдачи (по закону он не может быть дольше пяти лет). ФМИ может обратиться за продлением разрешения, подав запрос в FDA за 360 дней до истечения срока его действия. Разрешение FDA также требует от ФМИ проводить послепродажный надзор и исследования для определения влияния этих разрешений на восприятие, поведение и здоровье потребителей, чтобы дать FDA возможность проверить выводы, на которых были основаны выданные разрешения.

Важно, чтобы молодежь не употребляла табак или никотинсодержащие продукты. Хотя FDA подтвердило, что, несмотря на повышенный риск начала употребления табака среди молодежи в целом, имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о низком уровне использования ЭСНТ среди молодежи в странах, где ЭСНТ была выпущена в продажу. Учитывая неопределенность в отношении влияния информации о модифицированном риске на употребление табака молодежью, разрешение FDA включает послепродажные требования, чтобы гарантировать, что воздействие маркетинга табачных продуктов на молодежь будет сведено к минимуму.

Это включает в себя информирование Управления обо всех рекламных и маркетинговых планах до их реализации, а также о мерах по предотвращению доступа молодежи к табачной продукции и ограничению влияния рекламы на молодежь. Кроме того, от ФМИ требуется проводить послепродажные исследования для мониторинга осведомленности и использования ЭСНТ молодежью, чтобы гарантировать, что продажи ЭСНТ как продукта с модифицированным риском не приводят к непреднамеренным последствиям в виде роста использования этих продуктов молодежью.

 

Заключение

Разрешение на продажу IQOS как табачного продукта с модифицированным риском с информацией о сниженном воздействии свидетельствует о том, что IQOS принципиально отличается от сигарет. FDA задало высокий стандарт, и мы надеемся на сотрудничество с ними по реализации разрешения, чтобы наш продукт IQOS был доступен для совершеннолетних курильщиков. Разрешение на продажу позволяет совершеннолетним потребителям в США, которые в противном случае продолжали бы курить сигареты, сделать лучший и более осознанный выбор.