Влияние перехода на использование нагреваемых табачных продуктов на биомаркеры

Бездымные альтернативы сигаретам играют важную роль в снижении вреда от табака, и электрическая система нагревания табака (ЭСНТ) является нашим ведущим бездымным продуктом. На сегодняшний день наша программа оценки показала, что при использовании ЭСНТ риск для здоровья снижается по сравнению с продолжением курения. Во время использования СНТ образуется аэрозоль, уровни вредных веществ в котором в среднем на 95% ниже по сравнению с сигаретным дымом.[1] В лабораторных экспериментах было показано снижение токсичности на 90–95%, а также снижение воздействия вредных веществ на организм среди участников клинических исследований, переключившихся на ЭСНТ, по сравнению с теми, кто продолжил курить.

Важным этапом нашей оценки ЭСНТ является Исследование реакции на воздействие (Exposure Response Study, ERS), опубликованное в журнале Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention. Это исследование было проведено, чтобы получить информацию об использовании ЭСНТ здоровыми совершеннолетними курильщиками в реальных условиях. Какие изменения мы наблюдаем в первые шесть месяцев после перехода на ЭСНТ? Например, видим ли мы изменения, имеющие отношение к респираторным, сердечно-сосудистым или онкологическим заболеваниям? Ответы на эти вопросы приближают нас к достижению цели по снижению рисков.

В этом исследовании мы оценили изменения биомаркеров потенциального вреда у здоровых взрослых курильщиков, которые либо перешли на использование ЭСНТ, либо продолжали курить сигареты. Результаты этого исследования еще раз подтверждают выводы ранее выполненных исследований о том, что переход на ЭСНТ снижает риск причинения вреда здоровью по сравнению с продолжением курения сигарет.

 

Что такое биомаркеры?

Большинство изменений в нашем здоровье — будь то изменения к лучшему или к худшему — можно измерить и количественно оценить. Однако это возможно, только если мы знаем, на какие признаки обращать внимание. Биомаркеры и являются этими признаками. Обычно (хотя и не всегда) это молекулы, которые присутствуют в крови или других тканях организма, и образуются в результате биологических процессов в организме. Существует также ряд других показателей, которые также могут быть биомаркерами – например, сколько воздуха человек может с силой выдохнуть за одну секунду.

По аналогии с клиническими исследованиями, которые проводятся фармацевтической индустрией, мы выбрали восемь биомаркеров, которые стали основным объектом нашего исследования. В совокупности эти восемь биомаркеров составили первичную клиническую конечную точку исследования. Они были выбраны потому, что указывают на потенциальный вред для организма (именно поэтому мы называем их биомаркерами потенциального вреда) и потому, что эти биомаркеры, согласно данным из медицинской литературы, демонстрируют улучшение в течение шести месяцев после отказа от курения. В публикации также представлены дополнительные данные о влиянии перехода на ЭСНТ на многие другие биомаркеры, о которых вы можете узнать больше, прочитав статью. 

 

Переход на ЭСНТ в сравнении с продолжением курения

Все восемь биомаркеров потенциального вреда в этом исследовании показали положительные изменения, схожие с таковыми при отказе от курения, даже с учетом того, что участникам группы ЭСНТ допускалось до 30% курения сигарет (от общего количества случаев употребления табака). В среднем, замена некоторого количества сигарет использованием ЭСНТ давала некоторое улучшение, а те, кто в большей степени перешел на использование ЭСНТ, добились более выраженных улучшений по сравнению с группой продолживших курить. Полный переход на ЭСНТ значительно снижает вред организму по сравнению с продолжением курения.

В то время как все восемь биомаркеров потенциального вреда продемонстрировали благоприятные изменения, для пяти из восьми биомаркеров эти изменения были статистически значимыми через шесть месяцев после перехода на ЭСНТ по сравнению с продолжением курения. В этом случае статистическая значимость указывает на то, что переход на ЭСНТ оказывал положительное слияние на эти показатели с достоверностью около 95 %. Отсутствие статистической значимости для трех биомаркеров потенциального вреда означает, что мы не можем с полной уверенностью заключить, что именно переход на ЭСНТ вызвал эти положительные изменения, хотя это все равно возможно. В целом, результаты этого исследования подтверждают, что ЭСНТ является приемлемой альтернативой сигаретам для взрослых курильщиков, и, основываясь на положительном биологическом эффекте, переход на ее использование представляет меньший риск для здоровья, чем продолжение курения.

 

Крупнейшее на сегодняшний день исследование реакции на воздействие

Исследование ERS проводилось несколькими независимыми контрактными исследовательскими организациями (КИО) в центрах клинических исследований в Соединенных Штатах. Набор участников начался в марте 2015 г., а последний субъект завершил исследование в сентябре 2016 г. Каждый клинический центр набирал своих участников после одобрения независимого наблюдательного совета.

В это исследование были включены участники, которые выкуривали не менее 10 сигарет в день в течение последнего года, курили не менее 10 лет и не планировали отказаться от курения в течение шести месяцев исследования. Участников случайным образом распределили либо в группу продолжения курения (496 человек), либо в группу перехода на ЭСНТ (488 человек) на время исследования.

Участникам группы перехода на ЭСНТ предоставили продукцию и проинструктировали в отношении исключительного использования продукта (то есть использования только ЭСНТ), а также отслеживания и честного отчета обо всех употребляемых в период наблюдения табачных изделиях. Группу продолжения курения попросили продолжать покупать сигареты предпочитаемой марки. Около половины добровольцев из группы ЭСНТ, сообщили, что они преимущественно использовали продукт как минимум в 70% случаев употребления табака, что в данном исследовании называется «использование ЭСНТ».

 

Узнайте больше об этом исследовании на PMIScience.

Эти результаты были представлены в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 8 июня 2018 г. в дополнение к обширному научному досье, уже представленному Управлению в поддержку наших заявок.

Результаты этого исследования доступны в виде рецензируемой публикации в открытом доступе в журнале Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention под заголовком «Effects of Switching to a Heat-Not-Burn Tobacco Product on Biologically-Relevant Biomarkers to Assess a Candidate Modified Risk Tobacco Product: A Randomized Trial». Ознакомиться с публикацией можно здесь.

Протокол этого исследования был опубликован в 2018 году в журнале JMIR Research Protocols: «Evaluation of biological and functional changes in healthy smokers switching to the Tobacco Heating System 2.2 versus continued tobacco smoking: Protocol for a randomized, controlled, multicenter study».

[1] В качестве контроля при тестировании использовалась эталонная сигарета 3R4F.